Descripción general del producto

L-leucinaes un aminoácido de cadena ramificada-esencial derivado de la fermentación-que se utiliza como materia prima estándar en suplementos nutricionales y en la fabricación de productos farmacéuticos.

Especificaciones técnicas

Categoría	Artículo de especificación	Valor estándar/límite
Información general	Nombre químico	Ácido (S)-2-amino-4-metilpentanoico
	Número CAS	61-90-5
	Fórmula molecular	C₆H₁₃NO₂
	Peso molecular	131.17
Propiedades Físicas y Comerciales	Apariencia	Cristales blancos o polvo cristalino.
	Olor y sabor	Sabor inodoro y ligeramente amargo.
	Tamaño de partícula (malla)	Regular: malla 40–80; Micronizado: malla 100–200 (opcional)
	Densidad aparente	0,30 a 0,50 g/ml (golpeado: 0,50 a 0,70 g/ml)
Pureza e identificación	Ensayo (pureza)	98,5%–101,5% (en base seca)
	Rotación óptica específica ([ ]D20)	+14.9 grado –+17.3 grado (C=4, 6 mol/L HCl)
	Identificación	El espectro IR coincide con la referencia; La reacción de la ninhidrina es positiva.
	Estado de solución (transmitancia)	Claro e incoloro; Transmitancia Mayor o igual al 98,0 % (1,0 g en 20 ml de 1 mol/l de HCl a 430 nm)
	pH	5,5–7,0 (1,0 g disuelto en 100 ml de H₂O)
Impurezas y limpieza	Sustancias relacionadas (otros aminoácidos)	Cualquier impureza individual Menor o igual al 0,50%; Impurezas totales Menor o igual a 1,0%; Isoleucina Menor o igual a 0,80% (Grado Farmacéutico)
	Cloruro (Cl)	Menor o igual a 0,02% o 0,05%
	Sulfato (SO₄)	Menor o igual a 0,02% o 0,03%
	Amonio (NH₄)	Menor o igual a 0,02%
	Hierro (Fe)	Menor o igual a 10 ppm o 30 ppm
	Pérdida por secado	Menor o igual a 0,20% (105 grados, 3 h)
	Residuo en el encendido	Menor o igual al 0,10%
Seguridad y control microbiológico	Metales pesados (como Pb)	Menos o igual a 10 ppm (o Plomo Menos o igual a 3 ppm para seguridad alimentaria)
	Arsénico (As)	Menor o igual a 1 ppm o 2 ppm
	Endotoxinas bacterianas	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Recuento microbiano aeróbico total (TAMC)	Menos o igual a 1000 ufc/g (grado de alimento/suplemento dietético)
	Total de mohos y levaduras combinados (TYMC)	Menor o igual a 100 ufc/g
	E. coli / Salmonella	Negativo

Garantía de calidad y certificaciones

Procesamiento de aminoácidos ISO 22000
Las instalaciones auditadas operan sistemas de gestión de calidad certificados diseñados para la síntesis comercial de aminoácidos.

Estándares de fermentación FSSC 22000
El sitio de producción cumple con un estricto sistema de control de seguridad alimentaria para los aminoácidos-de cadena ramificada.

Cristalización compatible con GMP
Los procesos de cristalización y separación operan bajo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

Auditoría de ingredientes BRCGS
Las líneas de procesamiento cumplen con los estándares globales de seguridad alimentaria para ingredientes dietéticos.

Pruebas de terceros-ISO 17025
Laboratorios externos-verifican la rotación óptica específica y los criterios de ensayo para cada lote.

Capacidad de fabricación y suministro

Separación quiral específica de isómeros-
La instalación utiliza cromatografía industrial especializada para separar la leucina de su isómero estructural, la isoleucina.

Cepas de fermentación de alto-rendimiento
Las cepas validadas de Corynebacterium glutamicum respaldan rendimientos de fermentación estables durante el proceso de fermentación sumergida.

Fresado de cristales hidrofóbicos
La molienda de micronización industrial ofrece tamaños de partículas específicos, lo que mejora la uniformidad de la mezcla mecánica en formulaciones de mezclas secas.

Líneas de envasado-con mantas de nitrógeno
Los protocolos de lavado de nitrógeno-en línea protegen la estructura cristalina contra la absorción de humedad ambiental durante el almacenamiento prolongado.

Fermentación sumergida de 5.000 toneladas
Los conjuntos de biorreactores dedicados mantienen una capacidad anual de 5.000 toneladas métricas para este material.

Sistemas de purificación desconcomplejantes
Los bucles de cristalización y decoloración de varias etapas reducen las impurezas orgánicas de fabricación y los residuos de sales de amonio.

Aplicaciones

Campo de aplicación	Cómo se usa
Nutrición Deportiva	Mezclado en fórmulas de BCAA en polvo antes y después del entrenamiento-.
Productos farmacéuticos	Ingrediente de formulación en infusiones clínicas de aminoácidos intravenosos.
Suplementos dietéticos	Encapsulado o en tabletas con otros aminoácidos esenciales.
Alimentos funcionales	Fortificado en barras energéticas y batidos sustitutivos de comidas.
Alimentación para animales	Se añade a las raciones alimentarias especializadas para porcinos y aves.
Productos cosméticos	Integrado en formulaciones para el cuidado de la piel y el cabello y productos para el cuidado del cabello.

Soporte de cumplimiento y documentación

Documento/Artículo de soporte	Descripción
Archivo DMF tipo II	La instalación mantiene un Archivo Maestro de Medicamentos activo para el acceso al mercado farmacéutico regulado.
Informes de HPLC específicos por lotes-	Cada lote enviado incluye perfiles cromatográficos que verifican la pureza enantiomérica y la separación de isómeros.
Declaraciones libres de EET/EEB	La documentación oficial certifica el uso exclusivo de sustratos de fermentación de origen vegetal-.
Registro REACH y RoHS	Se mantienen expedientes de cumplimiento de productos químicos para los requisitos de cumplimiento europeos para aplicaciones industriales y cosméticas europeas.
Acuerdos de control de cambios	Los acuerdos de calidad garantizan un aviso previo por escrito sobre cualquier modificación del proceso de fabricación.
Mapeo de trazabilidad de origen	Los documentos completos de mapeo de la cadena de suministro rastrean las materias primas desde el origen agrícola hasta el cristal terminado.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cómo reduce la planta el riesgo de acumulación de humedad durante el tránsito costero?

R: Los contenedores de carga utilizan mantas desecantes de sílice especializadas y revestimientos de barrera de aluminio termosellados-para limitar la variación de humedad durante el transporte.

P: ¿Hay L-leucina granulada disponible para aplicaciones de compresión directa?

R: Sí, el procesamiento de aglomeración en lecho fluido-modifica el hábito cristalino en gránulos-que fluyen libremente.

P: ¿Por qué el polvo presenta una ligera variación-de color blanquecino entre las estaciones?

R: Las fluctuaciones naturales de la materia prima agrícola ocasionalmente influyen en la matriz del pigmento sin afectar la pureza cromatográfica.

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