Descripción general del producto
Una calificación USP/EP-L-argininaproducido mediante fermentación microbiana para aplicaciones farmacéuticas y de suplementos dietéticos.
Especificaciones técnicas
|
Categoría de parámetro |
Artículo de prueba |
Especificación / Límite |
|
Propiedades físicas y químicas |
Apariencia |
Polvo cristalino blanco o casi blanco o cristales incoloros |
|
Ensayo (Pureza, en base seca) |
99.0%–101.0% |
|
|
Rotación óptica específica [ ]D20 |
+26.9 grado a +27.9 grado |
|
|
Estado de solución (claridad) |
Claro e incoloro (mayor o igual al 98,0% de transmitancia) |
|
|
Valor de pH (solución acuosa al 1%) |
10.5–12.0 |
|
|
Pérdida por secado |
Menor o igual a 0,50% |
|
|
Residuo de ignición (cenizas sulfatadas) |
Menor o igual al 0,10% |
|
|
Control de pureza e impurezas |
Amonio (NH₄) |
Menor o igual a 0,02% |
|
Cloruro (Cl) |
Menor o igual a 0,02% |
|
|
Sulfato (SO₄) |
Menor o igual a 0,02% |
|
|
Hierro (Fe) |
Menor o igual a 10 ppm |
|
|
Sustancias relacionadas (otros aminoácidos) |
Impureza individual: menor o igual al 0,5%; Impurezas totales: menor o igual al 2,0% |
|
|
Control de metales pesados |
Metales pesados totales (como Pb) |
Menor o igual a 10 ppm |
|
Plomo (Pb) |
Menor o igual a 1,0 ppm |
|
|
Arsénico (As) |
Menor o igual a 1,0 ppm |
|
|
Mercurio (Hg) |
Menor o igual a 0,1 ppm |
|
|
Cadmio (Cd) |
Menor o igual a 1,0 ppm |
|
|
Límites microbiológicos |
Recuento microbiano aeróbico total (TAMC) |
Menor o igual a 1000 ufc/g |
|
Total de levaduras/mohos combinados (TYMC) |
Menor o igual a 100 ufc/g |
|
|
Escherichia coli |
Negativo / 10 g |
|
|
Salmonella spp. |
Negativo / 25 g |
|
|
Estafilococo aureus |
Negativo / 10 g |
|
|
Rendimiento físico |
Tamaño de partícula (opciones de malla)* |
malla 40–80 (polvo estándar); malla 100/malla 200 (polvo fino); Malla 20–40 (granular) |
|
Densidad aparente |
0,45–0,65 g/ml |
|
|
Densidad aprovechada |
0,65–0,85 g/ml |
Calidad y cumplimiento
Acreditaciones regulatorias
La instalación mantiene las certificaciones ISO 22000, HACCP, Kosher y Halal.
Alineación de monografías
Los parámetros analíticos siguen los requisitos de las monografías de USP, EP y AJI.
Verificación de instrumentación
Los laboratorios internos de control de calidad utilizan HPLC, GC e ICP{1}}MS para realizar pruebas por lotes.
Transparencia de la documentación
Los registros de trazabilidad de lotes y los documentos de control de cambios están disponibles previa solicitud.
Accesibilidad de auditoría
Se pueden organizar inspecciones in situ y auditorías de calidad de terceros-.
Capacidades de fabricación
Control del proceso de fermentación
Los sistemas de control de pH automatizados respaldan condiciones de fermentación estables.
Control de cristalización
Los sistemas de enfriamiento de múltiples-etapas ayudan a mantener una formación de cristales constante.
Transferencia de material cerrado
Los sistemas de transferencia cerrados reducen la exposición a la humedad ambiental.
Humedad-Procesamiento controlado
Las áreas de humedad-controlada son compatibles con las operaciones de procesamiento de polvo.
Embalaje automatizado
Los sistemas de sellado automatizados ayudan a mantener la integridad del embalaje durante el almacenamiento.
Aplicaciones
|
Sector |
Método de incorporación |
|
Nutrición Deportiva |
Mezclado en mezclas de polvo seco pre-preentrenamiento. |
|
Suplementos dietéticos |
Comprimido en comprimidos sólidos o encapsulado. |
|
Productos farmacéuticos |
Utilizado en procesos de formulación farmacéutica. |
|
Alimentos Funcionales |
Formulado en barras proteicas y bebidas terapéuticas. |
|
Nutrición Animal |
Se agrega a las premezclas de piensos de aminoácidos cristalinos. |
Preguntas frecuentes
Etiqueta: l-arginina, China l-fabricantes de arginina, fábrica, polvo de formulación de BCAA, glicina en polvo fino, l leucina reactivo químico, Ingrediente del medio de cultivo de leucina, Aditivo de aminoácido L-tirosina, Ingrediente del medio de cultivo de valina
