Descripción general del producto

L-CitrulinaPolvo a granel para formulaciones de suplementos dietéticos, farmacéuticos y alimentarios.

Especificaciones técnicas

Categoría	Parámetro	Especificación/valor típico	Método de prueba/cumplimiento
Especificaciones de pureza y calidad	Ensayo (pureza)	98,5% – 101,0% (en base seca)	Titulación/HPLC
	Rotación óptica específica	[ ]D20=+24.5 grado a +26.8 grado	Polarimetría
	Estado de solución (transmitancia)	Mayor o igual a 98,0%	espectrofotometría
	Pérdida por secado	Menor o igual a 0,30%	Gravimétrico (105 grados, 3 horas)
	Residuo de ignición (cenizas sulfatadas)	Menor o igual al 0,10%	método gravimétrico
	Cloruro (como Cl)	Menor o igual a 0,02%	Turbidimetria
	Sulfato (como SO4)	Menor o igual a 0,02%	Turbidimetria
	Amonio (como NH4)	Menor o igual a 0,02%	colorimetria
	Hierro (como Fe)	Menor o igual a 10 ppm	Absorción Atómica (AAS)
Propiedades físicas	Valor de pH	5.0 – 7.0	potenciométrica solución acuosa al 10%
	Solubilidad	~200 g/L (20 grados), libremente soluble en agua	Prueba de solubilidad acuosa
	Tamaño de malla (tamaño de partícula)	Malla 40 – Malla 80 (Personalizable)	Método del tamizador
	Densidad aparente	0,40 – 0,65 g/ml	Método volumétrico
Metales pesados y contaminantes	Metales pesados totales	Menor o igual a 10 ppm	colorimetria
	Plomo (Pb)	Menor o igual a 1,0 ppm	ICP-MS/AAS
	Arsénico (As)	Menor o igual a 1,0 ppm	ICP-MS/AAS
	Mercurio (Hg)	Menor o igual a 0,1 ppm	ICP-MS/AAS
	Cadmio (Cd)	Menor o igual a 1,0 ppm	ICP-MS/AAS
Límites microbiológicos	Recuento total de platos	Menor o igual a 1.000 UFC/g	Agar para recuento en placa
	Levadura y moho totales	Menor o igual a 100 UFC/g	Agar Sabouraud Dextrosa
	E. coli	Negativo	Identificación microbiana
	Salmonela	Negativo	Identificación microbiana
	Estafilococo aureus	Negativo	Identificación microbiana
Regulación y cumplimiento	Método de fabricación	Fermentación microbiana	Materias primas de carbohidratos no-de origen animal
	Estado de alérgenos	Libre de alérgenos	Cumple con las regulaciones sobre alérgenos alimentarios de la FDA/UE
	Riesgo de EEB/EET	Libre de EEB y EET	Declaración de origen no-animal

Capacidades de fabricación

Capacidad anual
La capacidad de producción anual supera las 5.000 toneladas métricas.

Proceso de fermentación
Fermentación microbiana mediante control de bioconversión de sustrato de carbohidratos.

Automatización y Control
Los sistemas de control distribuido (DCS) monitorean los parámetros críticos del proceso para el control de lotes.

Refinamiento y Purificación
Los sistemas de filtración y cristalización de múltiples-etapas se utilizan para la reducción de impurezas y el control de las especificaciones de partículas.

Control de calidad y pruebas

Instrumentación analítica
La cromatografía líquida de alto-rendimiento (HPLC) se utiliza para ensayos de pureza y pruebas de cumplimiento de la farmacopea.

Pruebas de impurezas y metales pesados
La espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) se utiliza para cuantificar metales pesados a niveles de ppm/ppb.

Monitoreo de solventes residuales
La cromatografía de gases (GC) se utiliza para detectar residuos de disolventes orgánicos dentro de los límites establecidos.

Trazabilidad de lotes
La documentación-de extremo a extremo-, desde las materias primas hasta los lotes terminados, proporciona trazabilidad de los lotes.

Retención de muestras
Las muestras de referencia se almacenan de forma segura para-evaluar la estabilidad a largo plazo y validar lotes.

Verificación de terceros-
Laboratorios independientes como SGS o Eurofins proporcionan Certificados de Análisis (COA) para su verificación.

Certificaciones y cumplimiento

Categoría	Certificación / Estándar	Declaración de cumplimiento
Estándares de instalaciones y calidad	Certificado cGMP	La fabricación sigue las buenas prácticas de fabricación actuales para la producción de ingredientes dietéticos.
	ISO 9001/22000	Las instalaciones de producción cumplen con los estándares internacionales de gestión de calidad y seguridad alimentaria.
	APPCC auditado	Se implementan sistemas de análisis de peligros y puntos de control críticos para gestionar los riesgos de contaminación.
Acceso dietético y al mercado	Kosher y halal	Los procesos de producción cumplen con los requisitos de certificación dietética religiosa pertinentes.
	Proyecto no-OGM verificado	Las materias primas son rastreables y verificadas como no-modificadas genéticamente.
	Apto para veganos-	Las líneas de producción excluyen los insumos de origen animal-.
Integridad regulatoria atlética	Cumple con la AMA	Los protocolos de fabricación reducen-el riesgo de contaminación cruzada con sustancias prohibidas.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la configuración de embalaje estándar para pedidos comerciales?

R: El material se empaqueta en tambores de fibra de 25 kg con revestimientos interiores de polietileno de doble-capa para reducir la entrada de humedad durante el transporte.

P: ¿Cuál es la cantidad mínima de pedido (MOQ) y el plazo de producción estándar?

R: La cantidad mínima de pedido estándar es de 500 kg, con plazos de entrega típicos de producción y envío de 14 a 21 días.

P: ¿Qué Incoterms y puertos de envío se utilizan principalmente para la logística internacional?

R: Los envíos se manejan bajo términos FOB, CFR o CIF a través de los principales puertos, incluidos Shanghai y Qingdao.

P: ¿Cómo gestiona la fábrica los riesgos del envío de carga a granel a destinos en el extranjero?

R: Los envíos paletizados se aseguran con flejes industriales y envolturas de barrera contra la humedad-, respaldados por procedimientos estándar de transporte de carga internacional.

P: ¿Es posible personalizar el tamaño de la malla o la densidad aparente del polvo?

R: El tamaño de las partículas y la densidad aparente se pueden ajustar mediante parámetros de molienda y procesamiento de acuerdo con los requisitos de las especificaciones.

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